HACCP的建立

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## 五个预备步骤
在实施“危害分析与关键控制点”体系前，应完成五个预备步骤。如果未能完成这些步骤，则可能导致该计划的设计、实施和管理无法发挥作用。
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### 这五个步骤分别是：
步骤1：组建团队：
“危害分析与关键控制点”团队应由拥有相应地点、食品和生产流程方面的专业知识和技能的人员组成。团队成员还可能需要熟悉相关产品的监管要求。
步骤2：描述食品及生产流程：
应提供有关食品、配料成分及加工和处理方法的一般性描述。另外，还要说明食品的安全特性、包装方式及配送方式。
步骤3：确定目标客户和食品用途：
应确定并描述食品的预期用途。目标客户可能为普通大众，也可能仅包括特定人群。
步骤4：制作描述具体生产流程的流程图：
流程图应简单、直观地描述出生产流程中的每个工序。不过，对于流程中涉及到的任何设备，可能还需要酌情提供包括公差和规格在内的设备相关信息。
步骤5：验证流程图：
最后，调查团队应在现场详细核对生产流程的整个运行过程，以验证确保流程图与流程相符。制定“危害分析与关键控制点”计划时，一份准确的流程图将是后续步骤成功的主要因素。
### 越过步骤或仓促行事
越过五个预备步骤中的任何一步，或执行步骤时仓促行事，都可能损害到体系的完整性和有效性，即便在计划制定前也是如此。
务必仔细处理每个步骤，花费必要时间将其正确完成。
### 其他资源
国际食品法典委员会为制定“危害分析与关键控制点”体系规定了12个要遵循执行的“任务”。
这些任务包括五个预备步骤以及随后的七条原则。
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## 第一步 组建团队
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“危害分析与关键控制点”团队的职责是执行危害分析和制定书面计划。另外，该团队还参与编制前提方案文档，制定计划并确认计划的有效性，以及实施和验证体系。
选择团队成员时，要确保团队人员构成合理，有能力履行团队责任。
下面几页内容将说明哪些人员可能适合加入“危害分析与关键控制点”团队。
##### 团队领导
理想情况下，应由接受过“危害分析与关键控制点”培训的人员来领导团队。
如果团队领导有同一食品行业领域的“危害分析与关键控制点”经验，那么团队会获益匪浅。
管理人员和技术人员
团队成员应包括管理岗位和多种技术领域有相应能力和专长的人员。
这些领域可能包括：
·工程。·维护。·微生物。·生产。·环境卫生。·质量保证。·监管法规。·食品研发。
##### 团队成员
团队成员应具备正确执行分析从而识别潜在和已知危害所必备的知识和经验。
此外，团队成员还要提供以下方面的建议：
·控制措施、关键限值、监测和验证程序、对于偏差的相应纠正措施、与“危害分析与关键控制点”计划相关的必要调查研究。
·确认计划（即，收集和评估科学技术信息，以确定计划是否可以有效控制已识别的危害）。
本地人员
团队可能需要那些在生产流程相关的潜在生物、化学和/或物理危害方面有深厚专业知识的外部专家的参与。但是，您可能希望团队成员中包括一些直接参与企业日常运营的人员。
本地人员的加入，将增进团队人员构成的多领域性。此外，这些人员对当前所研究的具体运营活动的变化性和限制因素要更为熟悉。对于负责计划实施的团队成员来说，本地人员的加入，也利于形成一种主人翁意识。
##### 外部专家
如果出现了团队内部无法解决的问题，或者每位团队成员都肩负有多项任务，无力分身而需要帮助，那么就可能需要求助于外部资源。
您的团队可能需要融入：
·公司资源（例如，公司的微生物学家、研发部门）。
·行业协会、学术界或监管机构的相关支持人员。
·可帮助确保正确制定和实施计划的外部顾问。
高校、合作推广机构、咨询公司、模型计划以及发布的指南，所有这些都可能为团队提供帮助。

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## 第二步 描述食品及生产流程
组建好团队后，您应该准备一份有关食品、配料成分及食品生产所采用的加工工艺的一般性描述。
此外，还应说明配送方式，包括食品是冷冻配送、冷藏配送，在餐饮场所以热食品/热饮或冷食品/冷饮的形式直接提供给消费者，还是在常温下配送。
##### 重要问题
如果团队要构建一个合适的计划，那么有关食品和生产流程的描述至关重要。团队应以提问的方式收集和记录所有相关信息，以识别可能出现问题的地方。
对于不同的产品，所需回答的具体问题也会有所不同，因为有关产品的描述内容也会因产品不同而异。一般来说，问题应涉及以下方面：
·产品：产品是什么（例如，冷冻炸虾仁、酪乳煎饼粉）？
·性质：成品有哪些性质（例如，新鲜、罐装、干燥、真空包装、巴氏杀菌）？
·生产/包装：如何生产和包装产品（例如，真空包装袋）？
·存储/配送：如何存储和配送成品（例如，冷冻、冷藏、室温）？
·保质期：产品的保质期是多久（例如，自销售日起14天）？
·特别考虑事项：是否有任何其他需要考虑的特别事项（例如，针对此特定食品有更多的监管要求）？

## 第三步 确定目标客户和食品用途：
以下方面会显著影响到食品安全：
·消费者食品存放和制备程序（例如，烹制、保持冷热状态、交叉污染）。
·售后可能出现的食品滥用情况。
·与产品的预期使用目的相关的其他因素。
“危害分析与关键控制点”团队应描述产品的用途和消费人群，以解决此方面的潜在危害。

##### 销售和消费
您应描述食品是供食品零售店零售，还是由餐饮服务场所提供给消费者食用。
另外，还应确定预期市场的人口统计信息。
处理不当
您应确定：
·在整个食品配送过程中，是否由专业人员处理食品。
·在整个食品配送过程中，使食品保持冷冻或冷藏状态是否至关重要。
·消费者从零售店购买的食品是否要在消费者家中制备后食用。
通过此类信息，您应能够确定食品处理不当的可能性。
##### 制备
您应确定为确保食品安全，需要采取哪些制备程序。
制备程序包括食品是否作为即食食品来销售或食品是否需要加热才能供食用者食用。另外，还应确定食品是否需要烹制到指定的内部温度以确保安全。
##### 易感人群
您应确定食品的目标消费者是否属于特别易于感染食源性疾病的人群。
这类消费者包括：
·婴幼儿。·免疫功能低下的人。·孕妇。·老年人。
如果此类人群为目标消费者，则可能存在更多的安全问题。
##### 案例研究
一系列肉毒杆菌传染病的爆发与消费者没有冷藏需要冷藏保存的油泡蒜产品有关。
一个彻底的食品分析应指出，特定食品是否容易受消费者储存或使用过程中可能导致食品不安全的一些变化因素的影响。
## 第四步 制作描述具体生产流程的流程图
完成前面三步后，团队应准备制作描述整个生产流程的流程图。
流程图应简单、直观地描述出生产流程中的每个工序。不过，对于流程中涉及到的任何设备，可能还需要酌情提供包括公差和规格在内的设备相关信息。
尽管计划中不一定要包含流程图，但就制定计划而言，流程图是非常有用的可视化工具。
##### 范围
流程图应涵盖直接处于企业控制之下的生产流程中的所有工序。
这些工序可能包括：
·配料·制备·加工·二次加工·包装·储存·产品配送
另外，流程图中可能还要包括食品链中处于企业内部加工工序前、后的工序。
##### 目的
流程图中的信息用于评估与生产流程中的各个工序相关的潜在危害。
您应考虑每个工序及与工序操作可能有关的危害，包括：
物理危害：混合、切削、劈砍、研磨、过筛或筛选等工序最有可能引发物理危害。
微生物危害：流程中的存储、烹调、巴氏杀菌、冷却、冷藏、冷冻或解冻等工序最有可能引发微生物危害。
化学危害：如果有意和无意使用了食品添加剂（例如，亚硫酸盐或过敏原），则可能需要对化学危害进行控制。
交叉污染：通过厂房示意图中的信息能发现可能形成交叉污染（例如，原辅料与熟食之间）的区域及其他的问题原因。
## 第五步 验证流程图
调查团队应在现场详细核对生产流程的整个运行过程，以验证确保流程图与流程相符。
制定计划时，一份准确的流程图将是后续步骤成功的重要因素。流程图越准确，对团队后续的工作越有帮助。因此，现场审核的目的就是检查流程图的每一个细节，以验证其准确性和完备性。另外，团队也应找出需要予以修正的不足之处。
应将流程图视为一个动态文档，根据需要对流程图进行更新和修改，使其总是如实反映当前使用的生产流程和操作。
## 实施
完成预备步骤后，食品生产企业就可以应用“危害分析与关键控制点”的七个原则。
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## 成功法则
成功的“危害分析与关键控制点”体系需要企业的每位员工协同合作。管理层和员工应清晰懂得他们在安全食品生产中所承担的职责。
##### 员工
员工应懂得什么是“危害分析与关键控制点”，并具备正确执行该体系所必须的技能。让一线员工一开始就参与到计划设计中来，这一点尤其重要。一线员工的加入有助于使计划获得他们的支持，这对计划的成功至关重要。
##### 管理层
管理层应尽心投入到成功实施“危害分析与关键控制点”体系的过程中。
在公司中，高层管理人员表现出的投入态度，会将食品安全的重要性传达给公司员工。这样的投入也有助于使食品安全为员工所重视。管理层应提供充足的时间和资源对员工进行全面教育和培训。
接受相关教育培训的员工队伍
另外，体系的成功也有赖于接受过相关教育培训的员工队伍。
所有员工都应接受以下方面的培训：
·个人卫生。
·良好生产规范。
·清洁和卫生程序。
·个人安全。
·食品生产各个阶段的食源性危害控制。
·员工在“危害分析与关键控制点”体系中所承担的职责。
另外，具体培训活动还可能涉及工作说明和程序，其中应列出负责监测各个关键控制点的员工应执行的任务。所有培训都应记载在企业记录中，在需要时可供检查。
##### 获得支持
无论计划的制定者是谁，每个企业都应为自身的“危害分析与关键控制点”体系和食品安全负责。
团队应鼓励企业的管理者掌控计划。这样，管理人员就能帮助形成整个公司参与的局面，使多个领域各种职能的专业人员参与进来。
## 七大原则
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“危害分析与关键控制点”有七大普遍接受的原则。这些原则不但可以为食品加工商提供统一的指导方针，而且可以确保计划能够识别出显著的食品安全危害及确定相应的控制措施。
这七大原则包括：
原则1–分析：执行危害分析。
原则2–关键控制点：确定关键控制点。
原则3–限值：设定关键限值。
原则4–监测：制定监测程序。
原则5–措施：制定纠正措施。
原则6–验证：制定验证程序。
原则7–记录：制定记录保持程序。
“危害分析与关键控制点”理论还在不断的发展演化，未来这些原则可能会发生改动。

### 原则1–分析：执行危害分析。
危害是指有理由认为在缺乏控制的情况下可能引发疾病或伤害的生物、化学或物理因素。
不良加工条件或污染物属于食品加工中不应有的情况（如，出现昆虫、头发、污物，或存在经济欺诈），不属于食品安全危害的范畴。这些问题应由食品加工企业解决，但不应纳入“危害分析与关键控制点”计划。
接下来，我们将具体介绍通过“危害分析与关键控制点”计划识别的生物危害、化学危害和物理危害。
#### 生物危害
有害菌、病毒和寄生虫均属于生物危害范畴。生物危害的产生可来自原辅料，可能出现在食品加工的任一工序。
生物危害包括：
微生物：我们大多数人每天会接触到数以千计的酵母菌、霉菌、细菌、病毒和原虫，而不会引发疾病。那些可引发人类疾病的微生物被称作病原体。对于食品加工企业而言，在微生物危害方面只需要关注病原体。像肉毒杆菌、大肠杆菌、单核细胞增生李斯特氏菌、甲型肝炎、戊型肝炎、诺如病毒，这些都属于病原微生物。
寄生虫：我们知道，那些接触生食、未烹熟食物和未经处理的水的人群会感染某些种类的寄生蠕虫和原虫。由于寄生虫会随人类粪便排出，因此保持个人卫生和环境卫生是避免出现此类污染的关键。像小球隐孢子虫、阔节裂头绦虫和兰伯贾第虫等，都属于寄生虫。
#### 化学危害
化学污染可能出现在食品生产或加工的任何阶段。
化学危害分三大类别：
自然产生：自然产生的化学物质包括过敏原、霉菌毒素（毒枝菌素）和组胺。这些化学物质来自各类植物、动物和微生物。其中的很多化学物质一旦摄入，可能会对人体造成伤害，甚至威胁到生命。自然产生的化学物质可能出现在牛奶、坚果、海鲜和农产品（如苹果、蘑菇和蜂蜜）中。
有意添加：在食品中可能会添加一些在安全剂量范围内的化学物质（如防腐剂、营养添加剂和色素添加剂）。不过，如果添加的剂量超出安全水平，这些化学物质就可能对人类造成危险。有意添加的化学物质包括亚硝酸钠、维生素A和亚硫酸盐等。
无意添加：有时，化学物质会在非人为的情况下自行进入食品当中。这些化学物质可能存在于原辅料中，也可能是在清洁和维护过程中被带入食品加工场所。无意添加的化学物质包括杀虫剂、除草剂、化学清洁剂、炊具和设备中的有毒金属，以及包装材料中的潜在有毒物质。
#### 物理危害
物理危害是指通常不是出现在食物中而是由机械或包装材料引入的任何潜在有害物质。
常见的物理危害包括碎玻璃、金属碎片和塑料碎片。食品中的物理危害是最常见的消费者投诉理由，因为这种危害容易从食品中辨认，而且常常会成为人体窒息或伤害的始作俑者。
### 危害分析
危害分析的重要性
危害分析往往是计划制定过程中最困难、最容易被误解和忽视的步骤。有些公司在制定计划时完全跳过分析步骤，将与危害相关的每个步骤都指定作为关键控制点。
事实上，正确的危害分析能有效识别显著危害，确定相应的控制措施，帮助将工作重点放在相应流程特有的安全问题上。此外，其余六项原则能否成功应用，也取决于危害分析的结果。
接下来我们将具体介绍危害分析的内容要点。
#### 第1阶段：识别危害
危害分析的第一阶段是考虑每个流程工序可能出现的所有食品安全危害。
第1阶段的内容要点包括：
目的：第1阶段的目的是列出在生产流程每个工序可能出现、程度增加或受到控制的所有危害。在这个阶段，团队应该关心的不是危害发生的概率或危害所造成影响的严重程度，而是要考虑确定所有潜在危害。
过程：团队应对以下对象进行审核：
食品中使用的配料。
每个生产工序执行的操作。
每个生产工序使用的设备。
最终产品及包装。
储藏和配送方法。
产品的预期用途和预期消费者。
以往与产品相关且有损于健康的负面事件相关信息。
结果：由此形成的潜在危害列表应与之前在“前提方案和预备步骤”课程中制定的流程图相对应。与流程图类似，该列表应覆盖从原辅料接收到成品进入市场的整个过程。
#### 第2阶段：评估危害
危害分析的第二阶段是评估每个危害的风险和严重程度，确定其是否属于显著食品安全危害。
有些公司拥有具备相关专业知识的员工，可以正确评估企业生产中存在的危害。有些公司则需要对外寻求帮助，以对危害进行彻底评估。
第2阶段的内容要点包括：
目的：第2阶段的目的是确保计划的重点放在那些在不受控的情况下，可能对消费者健康造成风险的危害上。如果不加以区分重点，“危害分析与关键控制点”计划就可能会涉及到过多的控制点。控制点过多，就难以凸显出那些生产流程中真正需要对其采取措施的危害。
过程：考虑下列因素，对每个危害进行评估：
潜在健康后果的严重性，包括短期和长期影响。
根据以往的经验、流行病学数据及相关设备的技术文献中的信息，判断危害发生的可能性。
根据上述两项标准逐一确定各项危害是否应纳入计划。
控制措施：控制措施是指可用于预防、消除显著危害因素或降低显著危害影响程度的任何行为或活动。您应针对各个危害识别所有可采取的控制措施。（之所以使用“控制措施”这个术语，是因为并非所有危害都可以预防，但几乎所有危害都可加以控制。）
对于特定的危害，可能需要采取多种控制措施。例如，在真空包装的熏鱼中就需要通过多种方式来抑制肉毒杆菌的活性。首先，在加工过程中通过加热产品并加入盐或亚硝酸盐来控制肉毒杆菌的活性。其次，在储藏和配送过程中通过冷藏进行控制。当然，一项特定的控制措施也可以控制多个不同的危害。例如，巴氏杀菌可以杀灭营养病原体，同时可以减少食品中腐败菌的数量。
结果：完成评估后，团队应编写文档来详细记录每个潜在危害。文档中还应列明每个危害是否包括在“危害分析与关键控制点”计划中的建议和理由。
#### 文档记录
对于危害分析和计划的未来审核和更新而言，全面的文档记录非常有用。
正确记录危害分析的方法有多种。可接受的方法应符合以下条件：
要确定每个生产工序并识别潜在危害；评估危害的显著性；证明所做决策的合理性；提出控制措施。
流程工序
潜在危害
理由
该危害是否应纳入计划？
控制措施
1-烹调
肠道病原体（沙门氏菌、大肠杆菌）
未烹熟碎牛肉中的肠道病原体与食源性疾病的爆发有关。
是
肉饼应烹调至规定的温度并保持规定的时间。
#### 扩大分析范围
在危害分析过程中，团队可能需要对食品生产企业无法直接控制的因素所产生的影响进行评估。
例如，如果食品配送到消费者手中后有可能出现滥用的情况，食品生产企业就可能需要采取相应措施来加以避免，这就会影响到食品的加工、包装或处理方式。您应扩大分析范围，将这些容易被遗漏的因素考虑在内。
#### 安全与质量
就危害分析与关键控制点的目的而言，危害仅指食品中可能导致人类疾病或伤害的加工条件或污染物。
在危害分析过程中，应将安全问题与质量问题加以区分。切记：除非加工条件直接影响到食品安全，否则不应将其纳入“危害分析与关键控制点”计划。

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### 原则2–关键控制点：确定关键控制点。
适合计划
在生产流程的特定工序采取控制措施，可以预防、消除食品安全危害或将危害降至可接受的水平。生产流程的这个特定工序即是所谓的关键控制点。
不过，流程图中的很多控制点并不适合作为关键控制点，例如涉及质量因素（如颜色或味道）或非监管性要求（如灌装标准）的那些控制点就不适合作为关键控制点.
切记，如果将过多的工序或错误的工序作为关键控制点，计划就可能失去重点。

判断树
判断树是用于识别关键控制点的一种策略。该工具有助于使判断过程实现标准化，但并不是危害分析与关键控制点的必要组成部分。
此外，判断树也无法取代专业知识。
您可以通过下表来练习使用关键控制点判断树。所提出的每个问题都由一个菱形来表示。
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1：对于流程图中此工序或后续工序处识别出的危害，是否存在相应的控制措施？
是：目前没有对显著食品安全危害实施控制。如果是这样，则应重新设计工序、流程或产品，以加入相应的控制措施。所审核的危害得以解决后，请重新开始。
否：如果对于所审核的特定危害无法识别确认相应的控制措施，请回答问题1a。
1a：为确保安全，是否有必要在当前工序实施控制措施？
是：如果能够识别确认适用于所审核的特定危害的控制措施，请继续回答问题2。
2：此工序是否能够消除可能发生的危害或将危害降至可接受的水平？
是：如果这是控制所审核的危害的最佳工序或唯一工序，则此工序即为关键控制点。请将此工序指定作为关键控制点，然后继续处理下一个食品安全危害。
否：如果此工序不是控制所审核的危害的最佳工序或唯一工序，请继续回答问题3。
3：所识别的危害产生的污染物是否会超出可接受的水平或可能增加到不可接受的水平？
否：如果在此工序，污染物不存在，而且也不会出现，更不会增加，那么此工序不是所审核的危害的关键控制点。继续考虑此流程工序的下一个潜在食品安全危害，或考虑后续流程工序的危害。
是：如果在此工序存在污染物、可能出现污染物或污染物会增加，请继续回答问题4。
4：后续工序是否能够消除已识别的危害或将可能发生的危害降至可接受的水平？
否：此工序是关键控制点。请将此工序指定作为关键控制点，然后继续处理下一个食品安全危害。
是：如果确定后续工序能对相应危害加以控制，则此工序不作为所审核的危害的关键控制点。继续处理此流程工序的下一个潜在食品安全危害，或处理后续流程工序的危害。

其他控制点
如果某个控制点不适合作为关键控制点，那么必须确保它：
涵盖在其他工序中；被纳入前提方案；或者通过一些其他手段解决。

### 原则3–限值：设定关键限值。
确保安全食品生产
关键限值是指可用于控制生物、化学或物理危害的最大值和/或最小值。
这些限值用于区分指定关键控制点的安全运行条件与不安全运行条件，有助于确保安全食品生产。如果超出关键限值，则说明危害没有得到控制，不能保证食品安全。
针对每个关键控制点，应至少设定一个关键限值，用以表明关键控制点是否处于受控状态。如果无法测量出某个关键控制点的关键限值，那么就不能将相应工序视为关键控制点。

主要特点
关键限值的内容要点包括：
因素：关键限值通常是指时间和温度等指标。不过，关键限值也可用于指明是否具备可充分说明过敏原情况的标签或供应商保证。实际可行性和以往的经验通常会影响最佳控制指标和关键限值的选择。
信息来源：实际适用的关键限值可能无法轻易获取到。要设定关键控制点的关键限值，可能需要执行科学的测试。关键限值的信息来源还可能包括科学出版物、专家意见和监管指导。
文档记录：在关键限值设定过程中采用的基本理论和参考材料应作为“危害分析与关键控制点”计划支持文档的组成部分而记录在案。
不同于操作限值
关键限值不同于操作限值。
操作限值的作用是确保流程参数不会达到或超出关键限值。操作限值的设定比关键限值更加严格。
如果达到了操作限值，应立即对生产流程进行调整，以避免超出关键限值。

案例研究
还记得本课程开始时提到的碎牛肉饼的例子吧。在熟肉饼的危害分析中，将肠道病原体（大肠杆菌和沙门氏菌）确定为显著生物危害。控制措施可在烹调过程中应用，用以将肠道病原体的数量减少至可接受的水平。
为了始终确保符合可接受的水平，需要提供以下几方面的准确信息：
生肉饼中可能存在的病原体数量。病原体的耐热性。影响肉饼加热的因素。肉饼加热最慢的区域。以上信息将成为设定关键限值的科学依据。
基于这些因素，危害分析与关键控制点团队便可以针对烤箱的温度、湿度、带速（在烤箱中的时间）以及肉饼厚度和成分来设定关键限值。随后，团队可将此信息记录在类似下面的表格中：

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### 原则4–监测：制定监测程序。
三个目的
监测是一系列有计划的观测或测量，用于评估关键控制点是否处于受控状态。监测会生成准确的记录以备将来验证之用，有助于确保关键控制点始终未超出关键限值。
此外，监测还有以下作用：
便于跟踪流程运行。如果监测表明在关键控制点处有失控的趋势，那么可以采取措施来纠正这种情况，以避免超出关键限值。
有助于确定关键控制点处何时出现失控和偏差。如果出现这种情况，应采取纠正措施。
提供书面文档记录，用于验证生产流程及表明符合计划要求。
问题
书面监测程序应对以下问题给予说明：
监测哪些内容？团队应确定具体监测哪些内容，以评估识别的关键控制点的操作是否在关键限值内。可以监测的特征包括温度、时间、酸度、湿度、产品厚度、接缝完整性、标签，以及是否有供应商保证等。监测针对的对象可以是成品的特性，也可以是一个持续的流程。
采用何种适当的监测方法？大多数监测程序应该快速执行，因为它们检测的是持续运转的实时流程。出于这个原因，首选的测量指标通常是物理或化学指标。微生物检验耗时且不完全可靠，因此监测效果不佳。不过，对于某些产品，微生物检验不可取代。在这些情况下，应考虑到设备的技术限制，以便能够制定出足以满足需要的取样规程。
采用何种监测设备？根据所监测的属性的不同，用于监测关键控制点的设备也有所不同。监测设备可以是温度计、秤、钟表、酸度计和化学分析设备等。其他监测方法包括产品感官检查或目视检查供应商保证。
多久监测一次？对关键控制点应连续监测。对于生成连续监测记录的仪器应定期检查，以便尽早发现并纠正任何偏差。如果无法实现连续监测，那么执行非连续监测时，监测时间间隔应能确保有足够的时间来控制危害，以便采取适当的纠正措施。所需的时间间隔取决于所测量因素的一般变化特性。
谁负责监测？在每个关键控制点，都应有具体人员来负责执行所制定的监测程序。指派的监测人员应了解相关的监测技术和记录保持要求，以及监测的目的和准确报告结果的必要性。此外，指派的监测人员应该知道在出现失控趋势时应遵循执行哪些程序。监测人员应立即报告出现的偏差并根据需要启动纠正措施。与关键控制点监测相关的所有记录都应由指派的监测人员注明日期并签名。
##### 财务影响
当监测结果出现偏差时，应针对所有潜在不合规产品采取纠正措施。
通常情况下，应将自最后一次监测结果正常之后通过该关键控制点的所有加工产品包括在内。任何给定关键控制点的监测频率将决定出现偏差时可能造成的产品和资金损失。

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### 原则5–措施：制定纠正措施。
定义
纠正措施是指在出现超出关键控制点关键限值趋势时应遵循的程序。
每个关键控制点的具体纠正措施应由团队制定并纳入书面计划。
采取纠正措施将有助于确保存在潜在危害的食品始终远离消费者。
主要特点
纠正措施的内容要点包括：
目的：纠正措施的主要目的是在出现偏差时能快速响应。越早发现并处理问题，受影响的产品就越少。
应用：符合下列任一条件时应采取纠正措施：
监测结果表明已超出关键限值。
无法确认是否超出关键限值（如监测设备出现故障的情况下）。
未按预期执行监测。
食品生产企业应对在特定关键控制点出现偏差时采取的纠正措施做出相应计划。此外，食品生产企业还应确定所计划的纠正措施能否在任何时候都可行。
范围：纠正措施：
通过纠正和消除偏差原因来恢复生产流程控制。
确定受偏差影响的产品及产品处置方案。
职责：纠正措施应由对生产流程、产品和计划有透彻了解的人员来负责启动实施。此外，应赋予此类人员快速决策的权力。如有必要，此类人员可邀请专家对现有信息进行研讨，帮助确定偏差原因，提供更多的专业知识，协助确定对不合格产品的处置方案。
食品生产企业还应该确定：
出现偏差时应通知的人员。负责产品控制的人员。确定受影响产品的处置方案的人员。拥有决策权或签名授权的人员。应参与恢复生产流程控制和防止偏差重复出现的人员。
文档记录食品生产企业应记录所执行的纠正措施，以便能够识别反复出现的问题并为产品处置方案提供证明。纠正措施报告可采用多种形式。
报告至少应包含以下信息：
产品标识。偏差描述。采取的纠正措施（包括产品的最终处置方案）。负责纠正措施的人员的姓名。评估结果（如有必要）。
#### 产品处置方案
纠正措施开始实施后，应对问题产品进行评估，以确定相应的处置方案。
应遵循以下三个步骤，防止有潜在伤害性的食品流入消费者手中。
安全危害：首先，确定产品是否存在安全危害。
产品上市或再加工/转用：如果没有危害，可以将产品上市。如果存在潜在危害，应确定该产品是否能够进行再加工或转用于安全用途。
产品销毁：如果产品无法进行再加工或转用，应将其销毁。通常，这是代价最高也是最不希望采取的处置方式。
##### 受影响的批次
纠正措施开始实施后，加工商应能够确认并隔离所有受影响批次的产品。
如果批次规模较大，有可能需要隔离大批量的产品。即使在超出关键限值期间只实际生产了少量产品，也可能需要隔离。
将产品的生产编排成小规模批次来进行，可能意味着会有较少的产品需要进行隔离处置。一些加工商经常会在日常生产中更改批次编码，并根据编码的变化调整监测频率以与之匹配。
##### 反复出现的偏差
如果反复出现偏离关键限值的情况，则表示在以下方面可能存在问题：
设定的关键限值。监测设备和/或此关键控制点之前的整体控制体系。为避免再次出现偏差及为此而实施纠正措施，应对整个计划进行重新评估。
### 原则6–验证：制定验证程序。
定义及目的
“验证”包括除监测活动外用以确定计划有效性的一系列活动。
验证的目的是在一定程度上保证计划：
是以可靠的科学原则为基础而制定的。可以充分控制与产品和生产流程相关的危害。始终得以遵循。
“验证”可以确保“危害分析与关键控制点”体系始终按计划运行。
##### 初步确认
计划的初步确认是验证环节的一项重要内容，应在计划实施前执行。
这个初步确认过程用于确保：
计划在科学和技术上的合理性。已识别出所有危害。如果计划正确实施则所有危害将受到有效控制。
初步确认的目标是确定是否需要对计划进行修改，以保证食品的安全。
后两页内容将详细介绍验证的其他内容要点。
主要特点
验证的内容要点包括：
所需信息：确认“危害分析与关键控制点”计划时所需的信息可能包括：
专家建议。科学研究。厂内观测、测量和评估。
例如，在对牛肉饼烹调过程进行确认时，可能需要对消灭病原体所需的加热时间和温度进行科学论证。此外，确认过程可能还包括相关研究，用于确认烹调条件可为每块牛肉饼提供所需的加热时间和温度。
职责：确认过程可由危害分析与关键控制点团队或其他有资格的人员来执行。您应花费与团队制定计划相同的时间来确认计划。
确认程序：要进行准确的确认，需要对计划的各个要素（从危害分析到每个关键控制点验证策略）背后的想法进行细致的技术和科学审核。应根据需要进行后续确认并记录在案。如果出现下列情况，可以进行其他确认：
体系意外失效。
产品、生产流程或包装发生重大改变。
团队认识到新的危害。
关键控制点验证：关键控制点验证可确保控制程序的正常运行。该验证环节还要求对关键控制点校准、监测和纠正措施记录进行监督审核，所有这些都应与计划相符。关键控制点验证还可能包括有针对性的取样和检验。
校准和记录审核：食品生产企业应对每个关键控制点处的监测装置进行校准，以确保测量精度。校准频率取决于设备的变化因素和灵敏度。校准记录应以保留，以便日后能够对校准日期、方法和测试结果进行审核。
有针对性的取样和检验：在任何关键控制点可定期进行取样和检验，以验证确保食品安全。对于不太严格的监测程序，应该配以强有力的取样和检验策略。
记录审核：应对每个关键控制点记载监测和纠正措施记录，并对记录定期进行审核，以验证计划始终得以遵循。
体系验证：对于整个体系至少每年执行一次验证，体系失效或者产品或流程发生重大变化时也要对整个体系进行验证。体系验证应包括现场观测和全面的记录审核。此验证可委托独立的第三方执行。
审核人员查看企业的计划，实质上是要比较书面内容与实际情况的差异。现场的实际关键控制点应与验证人员在书面上看到的关键控制点相符。体系验证中通常包括最终产品的微生物检验。
监管机构验证：食品生产企业应该验证其计划的有效性以及是否正确实施。在对企业进行检查时，监管机构通常需要确认这一点。验证程序包括对危害分析和计划的执行和审核。监管机构会对记录进行审查，同时观察工厂的实际运作情况，以确定计划在企业内部是否得以正确实施。除此之外，还可以进行随机抽样。
##### 确认与验证
确认的目的是检验“危害分析与关键控制点”计划是否具备足够的科学性。确认过程由一系列有明确启动和停止时间的步骤组成，应在计划实施前或计划发生重大变化时执行。
验证的目的是确保计划得以正确实施。只要计划处于实施状态，验证过程就持续进行，因此会涉及到许多重复活动。
### 原则7–记录：制定记录保持程序。
目标与益处
记录保持的目标是记录有关支持方案、预备步骤、危害分析和计划本身制定方面的预期结果。所有记录都应该准确、完整，并且容易为相关人员获取。
“记录保持”是一种非常有用的方法。它可以：
揭示趋势。帮助改善企业的“危害分析与关键控制点”体系。证明未超出关键限值并采取了适当的纠正措施。接下来我们将详细介绍应保持的重要记录。
##### 支持文档
除工作计划外，还应保留用于制定计划的所有信息和数据。这些附加文件被视为支持文档。
支持文档可能包括：
危害分析过程中做出的所有决策的概要信息。危害、控制措施和关键限值的确定理由。团队成员及其职责列表。计划制定步骤的概要信息。有关食品生产企业前提方案的文档记录。
##### 监测记录
在观测时应记录监测信息，以证明所监测的关键控制点处于受控状态。
监督人员应定期审核监测记录，以验证确保所监测的关键控制点按照计划处于受控状态。监管机构可以使用这些记录来确定是否符合危害分析与关键控制点要求。
操作员定期查阅监测记录，可了解操作参数是否接近关键限值。如果是，就可能有必要对生产流程进行调整，以避免超出关键限值。
##### 纠正措施记录
记录纠正措施有助于食品生产企业识别反复出现的问题，并为产品处置方案提供证明。
如果有大量的纠正措施记录，则表明加工系统可能存在基本问题。存在大量的纠正措施记录，表明应考虑对计划进行广泛的审核和适当修订。
##### 验证记录
验证记录应包括：
对计划的修改。所有监测设备的精度和校准记录。产品取样分析结果。现场检查结果。设备评估结果。
这些记录应使审核人员确信验证程序在始终不间断地执行。
##### 利用计算机保持记录
利用计算机保持记录是维护食品生产企业记录时可采用的一种方式。
然而，如果以电子形式保持记录，应有适当的控制措施来确保记录的真实性和准确性，以及防止未经授权而改动记录。此外，还应有冗余备份系统，以确保电子记录不会丢失。
审核人员每次对记录进行审核后，都应签名并注明日期。
##### 未记录表示未发生
如果记录不存在，就可以合理认为该食品生产企业从未完成相关工作。
换句话说：未记录表示未发生。
这同样适用于计划制定、活动监测、确认和验证程序或体系任何其他部分的文档记录。没有保留记录，就没有相应证据。