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药企对CIP供应商的五点要求
在线清洗（CIP）：是英文Clean-In-Place的缩写，即就地清洗或称为原位清洗，其定义为：不拆卸设备或元件，在密闭的条件下，用一定温度和浓度的清洗液对清洗装置加以强力作用，使仪器设备的表面洗净和杀菌的方法。当CIP用于食品药品加工环节，CIP清洗系统就不仅仅是一套设备，更是一套“质量和风险控制体系”的技术服务组合。 01CIP供应商需要具有的理念及能力 1、模块化设计理念 模块化设计理念就是将客户需求进行细化分解，开发设计出不同的模块组，比如管线与储罐、冻干机干燥箱、配料系统等清洗模块，这些模块可以单独配置设计又可以兼容现有设备，更重要的是可以进行软硬件的扩展，从而实现从单纯的“标准清洗”向“个性化清洗”的方向发展。 2、基于风险分析和控制的设计理念 CIP清洗系统不仅仅是一套设备，更是一套基于风险分析和控制的技术服务的组合，相应的硬件仅是辅助完成的组成部分，供应商基于这样的设计理念，才能保证其产品长期稳定可用。 3、节能设计理念 对需清洗设施及涉及的工艺进行分析，才能使所提供的CIP在清洗工艺、清洗剂选择、动力系统、即时加热、精确控温、喷淋装置、电控元件、补料系统、工艺管线与客户需求进行现实/潜在匹配，从而保证客户在采购成本、运营成本、维护成本等方面得到节约。 4、方便验证的设计理念 在线清洗最终目的是减少或去除水系统或配料系统中残留的物质，有效去除微生物繁殖需要的有机物，将设备中的微生物污染控制在一定水平，且工艺可验证。在设计时不仅考虑能够达到清洗效果，还应该考虑如何为客户提供方便来证明清洗效果是否符合既定的目标。 5、可记录性、可追溯性、可操作性的设计理念 供应商能够保证客户所有批次的关键控制点的清洗过程数据能够被可信、可靠的方式所记录、保存，随时能够提取出来方便察看，这样才能满足GMP提出的清洗过程应当具备“可重复性”、“能被记录”的规范要求，并有完整的清洗规程以备用户“可验证的”、“可追溯的”技术需求。
智能制造CEO
2024年1月30日 10:12
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