制药行业计算机化CSV验证资料全集汇总

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2023版GMP指南思维导图 (qq.com)
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业余时间整理了下目前制药行业CSV方面的信息，涉及到各种设备和系统的CSV评估和验证含方案等，对于后续药企未来的CSV整体建设具有很好的借鉴意义。同时针对以下11个问题，大家可以评估下自己CSV方面的认知水平。
1.什么是计算机系统？2.什么是计算机化系统？3.什么是验证？4.验证Validation，确认Qualification，查证Verification之间的关系？5.什么是计算机化系统生命周期？6.计算机化系统验证与生命周期的关系？7.计算机化系统验证CSV与质量管理系统QMS的关系？8.什么是数据完整性？什么是ALCOA+？计算机化系统验证与数据完整性的关系？9.数据管理的方法与原则？数据分类及其载体系统的分类？10.差距分析与整改？长期治理？11. 最终回归至业务流程设计 (Business Process Design) ？
随着这几年监管的严格以及越来越多数据完整性方面的检查发现项，制药企业也越来越关注这方面的问题，越来越多的QA，工程设备验证组，或者独立的验证部门开始分出了计算机化系统验证业务，以应对法规及监管的要求。
但是，在实际上，既了解质量管理系统QMS，又了解软件系统开发生命周期，还了解数据完整性（纸质及电子）/数据重要程度分类/数据载体分类/数据流梳理，还懂GEP工程技术，甚至了解工艺及业务逻辑流程，懂IT的一些个方法及要求（备份，归档，迁移等等）的人，实在是寥寥无几…大部分人停留在计算机化系统只是几个权限账户的配置/审计追踪测试/备份还原测试等初级水平，既不懂CSV体系，又不会差距分析及整改，不知其所以然，所以暴露了一系列的问题。
其实，CSV与数据完整性，是有着互相影响作用的关系的，CSV属于验证中的一块。很多验证工程师连验证分哪几块都不是很明确（验证的类别，从药品从生产前的前提条件人机料法环准备，到生产过程如工艺验证，清洁验证及持续工艺确认，过程检验以及成品检验如分析仪器及分析方法学，再到生产后的稳定性考察及运输确认，还需要进行验证状态回顾等等），一直低着头在自己的领域“埋头苦干”，不能跳出自己的领域，从更高的高度看问题，自然就会少了很多风景。另，验证也只是诸多QMS章节中的一块，验证/确认/校准等，其实也是为了数据完整性提供证据，很大程度服务的是CMA（关键物料属性），CPP（关键工艺参数），IPC（过程控制），CQA（关键质量属性）。
CSV最终其实是回归Business Process Design (这个相对较复杂，涉及到业务逻辑流程与系统架构，线下与线上流程，系统与其他系统对接等等)