灌装生产质量监控要求

# 一、操作工监控要求 
## 1. 开机前检查
1.1 双氧水
1.1.1 检查双氧水更换记录，确定是否需更换双氧水：每周或连续生产 120 小时更换一 次； 
1.1.2 检测双氧水浓度 1.1.2.1 新更换的双氧水亦须检测，双氧水检测方法见附录； 
1.1.2.2 双氧水浓度要求：30％－50％，检测结果低于 30％或高于 50％均须更换； 
1.1.3 检查双氧水罐液位：检查水平杯中的罐装双氧水量，要求装满或接近装满。 
1.2 安装产品管、无菌空气管 
1.2.1 检查垫圈，垫圈必须完好无损：如有破损，必须更换； 
1.2.2 用双氧水清洗垫圈和垫圈槽； 
1.2.3 垫圈位置必须安装正确，确保管路密封良好，无泄漏。 
1.3 安装下灌注管
1.3.1 手或手套先消毒干净； 
1.3.2 从浸泡液中取出下灌注管，检查浮筒活动自如； 
1.3.3 不要冲洗直接安装下灌注管，确保安装正确； 
1.3.4 上下灌注管之间密封圈检查完好无损。 
1.4 穿纸 
1.4.1 接触包材前，手或手套必须清洗干净并用 75％酒精消毒；接纸台用 75％酒精消毒； 
1.4.2 保证 LS 压力辊清洁，无缺陷； 
1.4.3 确保包材正确穿过机器； 
1.4.4 顶部折痕与打印日期装置折痕轮的短边相对应； 
1.4.5 包材正确地固定在窄带导向器上； 
1.4.6 包材卷筒右边与左边重叠； 
1.4.7 检查打印字轮设置的产品批号是否正确。 
1.5 带材（PPP 条）穿引 
1.5.1 接触带材前，手或手套必须清洗干净并用 75％酒精消毒； 
1.5.2 带材正确穿引，切勿使带材扭曲。 
## 2. 预杀菌 
### 2.1 预热 1
2.1.1 检查 IP 转换器压力：10KPa 
### 2.2 管密封
2.2.1 挑选出封管完成的最后一包，检查 LS 带的密封：贴条位置正确、完全密封（按照 纵封检查方法检查） 
2.2.2 无菌仓至夹爪的包材做好标记，开机排包时备查并留样至保温试验检测结束。 
### 2.3 预热Ⅲ
2.3.1 预杀菌温度：270℃。 
### 2.4 喷雾
2.4.1 喷雾开始，无菌舱门不得打开，直至停机完成排气程序； 
2.4.2 检查 IP 转换器压力：200KPa； 
2.4.3 观察无菌仓双氧水雾化效果遍布整个无菌仓。
### 2.5 烘干
2.5.1 烘干时间：20 分钟 
2.5.2 待机时间：预杀菌完成后 20 分钟，灌装机不能运转，应渐动机器拉纸，以免纸卷 拉断；40 分钟后不能运转，按程序下，重新升温。
## 3. 生产过程 
3.1 接触包材、PPP 条 3.1.1 接触包材或 PPP 条前，手必须先用皂液清洗干净，再用 75%酒精消毒； 3.1.2 接纸台必须用 75％酒精消毒； 3.1.3 接纸时，去掉最外层包材，且避免包材与地面接触。 3.2 双氧水 3.2.1 双氧水浓度：30－50％，生产过程每 4 小时检测一次； 3.2.2 双氧水温度：70℃－85℃ 3.2.3 生产过程中每小时一次对双氧水挤压滚筒进行观察，如发现滚筒处无双氧水下落， 应立即停机处理，产品隔离观察； 3.3 包装检查 3.3.1 取样规则 3.3.1.1 开机、暂停后、换纸、换 PPP 条、调整后、停机取连续 6 包产品，连续 2 包做 密封性检查，其余 4 包做好取样标识进行保温试验； 3.3.1.2 中性产品：正常生产每 10 分钟取连续 2 包产品做密封性检查； 3.3.1.3 酸性产品：正常生产每 30 分钟取连续 2 包产品做密封性检查。 3.3.2 非破坏性检查：折痕位置：检查底折痕位置是否正确；检查包装形状及打印日期 位置、打印内容。 3.3.3 净含量检查：每 30 分钟取连续 2 包检测；平均净含量：≥标明量，单瓶净含量允 许偏差：-9ml。 3.3.4 破坏性检查：折翼：折翼粘合正确、牢固，无翘角现象；顶部折痕线：折痕应相 对或对称移动；重叠宽度：250B：7－9mm； 3.3.5 横封（TS）按横封检查方法检查：弯曲 TS，密封面内无团块或隆起；拉开横封， 密封应较包材更牢固。 3.3.6 纵封（LS）和贴条（SA）按纵封检查方法检查：检查 LS 带在包装上的位置是否对 称；撕拉纵封，检查带材和包材粘合情况。 3.3.7 渗透试验（异丙醇－罗丹明试验）：每班至少检测一次，每次 10 包；纵封检查发 现包装内表面有划痕，取样进行渗透试验；渗透试验结果：角位不得有渗漏，划痕不得有渗 漏；TBA8 型机每小时检测一次易拉贴封合质量； 3.3.8 样品处理：每班生产结束，将生产过程中抽取的保温样放入保温库质检科指定位 置，并做好标识（批号、入库日期等）。 3.4 管路检查 3.4.1 所有无菌管路在生产过程中每班至少检查 2 次； 3.4.2 要求任何一个阀、活接均无渗漏情况。 3.5 停机：检查出现不同的停机状态时，操作工是否能按要求操作，必要时清洗； 3.5.1 紧急停机：按急停开关紧急停机或打开无菌舱门后，必须重新清洗、预杀菌后方 可生产； 3.5.2 安全停机：机器在 40 分钟内不能生产，重新清洗、预杀菌后生产； 3.5.3 暂停：停机 5 分钟，超过时间自动降至烘干步骤；暂停时，如误操作曲柄转动开 关被按动，必须清洗、预杀菌后生产；
3.5.4 正常停机：停机 20 分钟后，拉纸，纸卷拉断必须清洗、消毒方可生产；停机超过 40 分钟，必须清洗后方可生产。
3.6 后续设备故障 3.6.1 后续设备故障不得以频繁开、停机的方式来延续灌装机的生产； 3.6.2 缓冲带产品量多时，应集中包装并记录包装时间，避免缓冲段产品出现问题时无 法追溯。 
## 4. 清洗过程 
4.1 工器具 
4.1.1 清洁灌装机无菌系统的工器具应专用； 
4.1.2 使用前用浓度 2％以上双氧水消毒。 
4.2 CIP 清洗要求 
4.2.1 CIP 清洗频率：连续生产 24 小时清洗一次；出现以下情况需清洗：爆管、故障停 机超过 40 分钟、急停、无菌舱被打开、无菌管路有泄漏等。 
4.2.2 清洗程序选择：产品线上有料液时，选择中间清洗，最终清洗清洗时，操作屏蒸 汽障报警灯亮； 4.2.3 IP 转换器压力：清洗时，IP 转换器压力：350KPa； 
4.2.4 清洗液浓度、温度：碱：1.5－2.0％，75℃；酸：1.0－1.5％，70℃；要求手工滴 定确认； 
4.2.5 无菌管路:CIP 清洗时，所有无菌管路上无任何泄漏；如有，清洗后检查密封垫和 管路连接情况. 
4.3 手工清洗要求 4.3.1 O 形圈: 清洗更换管道时，检查、确保所有垫圈完好无损； 
4.3.2 上灌注管：上灌注管是否遗留产品残渣，必要时用刷清洁；用碱液和清水清洗； 
4.3.3 下灌注管：拆卸下灌注管，用清水和碱液清洗其他零件；检查浮子内有无液体， 如有液体，必须更换；组装下灌注管，用碱液和清水清洗；清洗后将下灌注管浸泡于浓度 15％以上的双氧水中待用，浸泡时消毒液必须没过整根灌注管；浸泡用双氧水每周更换一 次； 
4.3.4 双氧水雾化器：按双氧水雾化器数次，清洗喷嘴； 
4.3.5 无菌舱：内壁无奶垢、纸屑、焦屑；所有轮子表面清洁无损，并能转动；无菌舱 清洁完成后，用 35％双氧水喷雾消毒； 
4.3.6 LS 喷气嘴：清洗 LS 喷气嘴，要求无任何燃烧沉积物，背面小轮转动自如； 
4.3.7 气刀：检查气刀处的过滤网干净，无杂物； 4.3.8 小白轮：检查清洁小白轮，要求完好，无破损，无杂物。 
4.4 机械电气 
4.4.1 机器主体: 打印装置降下墨汁瓶；送纸马达运转时变速箱轴承无异常现象，齿轮 啮合良好；外表卫生清洗干净； 
4.4.2 夹爪系统：检查压力胶条无变形或磨损，压力胶条须伸出保持器至少 1mm；高频 线圈完好、无破损，能正常工作； 
4.4.3 终端机构：压力装置无渗漏现象；检查排包皮带无过长、破损现象；涨链销无跑 出，固定牢靠；外部清洗槽滤网、排污器、液位计清洗干净；清理最后折角器热空气喷嘴， 除去任何燃烧沉积物； 
4.4.4 电气设备：空调温度调节柜内无过热，无冷凝水；电器元件接触良好，表面无积 灰，固定排放整齐；检查光电眼透镜无异物； 
4.4.5 伺服单元：液压油要求在二分之一以上；润滑油要求在二分之一以上；液压油过滤器颜色无红色；纸仓及纸仓内的滚筒无积灰、无杂物。 
## 5． 周保养
5.1 设备卫生 
5.1.1 上灌注管：卸掉 LS 带压轮，用酸性清洗剂（0.5％硝酸或磷酸）小心清洗上灌注管 的外表和压力轮；检查压力轮和它的轴有无损坏，有则更换；从上灌注管取下 O 形圈，将 上灌注管浸泡在低浓度碱液内 30－60 分钟，并刷洗后，重新安装好压力轮和 O 形圈，用清 水冲洗干净上灌注管； 
5.1.2 无菌舱：用碱性清洗剂清洗无菌舱内壁，用清水冲洗干净用压缩空气吹干净，无 残留水渍；不得将清洗剂或水冲入双氧水槽； 
5.1.3 外部结构: 将所有纸路走过的部位（纸仓、辊子）清洁干净，并用酒精消毒； 
5.1.4 双氧水池：检查双氧水池底部及滚轴上是否有 PPP 条，有则清理 
5.1.5 双氧水罐：取出双氧水罐过滤器，用水清洗并用压缩空气吹干，重新装上； 
5.1.6 所有导曲滚筒：检查是否滚动灵活； 
5.1.7 SA 系统：将打湿的抹布拧干擦拭 SA 和拼接滚轮，如用了清洗液，则需用清水擦 拭一遍； 
5.1.8 双氧水：检查双氧水的浓度。 5.2 机械电气 5.2.1 打印轮: 移开墨汁瓶，拆除打印装置，进行全部清洗； 
5.2.2 夹爪系统：更换压力胶条，检查切刀、若损坏则更换，给切刀上润滑脂；更换拉 耳油腔内的油； 
5.2.3 过滤器：清洗冰水过滤器，冷却水过滤器及外部清洗过滤器； 
5.2.4 油位：检查液压油和润滑油的油位，不够则补充；检查液压油的过滤器的颜色， 若变红则更换过滤器; 
5.2.5 外部清洗槽：将滤网、排污器及液位计清洗干净； 5.2.6 卫生：做好设备外表卫生。
# 二、质检员监控要求
## 1.开机前检查
1.1 双氧水：按要求更换；浓度符合要求； 
1.2 安装产品管、无菌空气管：垫圈必须完好无损；用双氧水清洗垫圈和垫圈槽；管路 密封良好，无泄漏。 1.3 安装下灌注管：手或手套先消毒干净；浮筒活动自如；安装正确。 1.4 穿纸：接触包材前，手或手套必须清洗干净并用 75％酒精消毒；接纸台用 75％酒 精消毒；LS 压力辊清洁，无缺陷；检查打印字轮设置的产品批号是否正确。 1.5 带材（PPP 条）穿引：接触带材前，手或手套必须清洗干净并用 75％酒精消毒；带 材正确穿引，无扭曲。 
## 2． 预杀菌
2.1 预热 1：检查 IP 转换器压力：10KPa； 
2.2 管密封：挑选出用机器逐渐完成的最后包装，检查 LS 带的密封：贴条位置正确、 完全密封（按照纵封检查方法检查）；无菌舱至夹爪的包材做好标记，开机排包时备查。 
2.3 预热Ⅲ：预杀菌温度：270℃； 
2.4 喷雾：喷雾开始，无菌舱门不得打开；检查 IP 转换器压力：200KPa；无菌舱双氧 水雾化效果遍布整个无菌舱。 
2.5 烘干：烘干时间：20 分钟；预杀菌完成后 20 分钟，灌装机不能运转，应渐动机器拉纸，以免纸卷拉断；40 分钟后不能运转，按 程序下，重新升温。 
## 3． 生产过程（每 2 小时检查一次）
3.1 接触包材、PPP 条：接触包材或 PPP 条前，手必须先用皂液清洗干净，再用 75%酒 精消毒；接纸台必须用 75％酒精消毒；接纸时，去掉最外层包材，且避免包材与地面接触。
3.2 双氧水：双氧水温度：70℃－85℃，操作工按要求检测浓度； 
3.3 包装检查：操作工按要求取样检查、留样；检查净含量、密封质量、机械伤；渗透 试验或复查渗透试验结果； 
3.4 管路检查：任何一个阀、活接均无渗漏情况； 
3.5 停机：检查出现不同的停机状况时，操作工是否按要求操作，必要时清洗。 
## 4. 清洗过程 
4.1 工器具：检查工器具是否专用并消毒； 
4.2 CIP 清洗检查：CIP 清洗频率正确；清洗程序选择正确；IP 转换器压力符合要求； 确认清洗液浓度、温度；清洗时，管路无泄漏；如有泄漏，清洗后密封垫是否更换、重新连 接； 
4.3 手工清洗检查：O 形圈完好情况；上、下灌注管、喷嘴、无菌舱、气刀、小白轮、 双氧水雾化器等按要求清洗、消毒。 
## 5．周保养 
5.1 设备卫生：
⑴检查上灌注管、无菌舱清洗、消毒情况；
⑵检查和包材接触的部分的 清洗、消毒情况；
⑶检查双氧水系统的清理。 
## 6. 仓库和保温库 
6.1 保温库检查：
⑴质检员每天至少检查保温库温度和样品外观 1 次，并做好查库记录； 随机样出现坏包时，必须及时上报质检科长暂停该时段产品发货；
⑵样品保温 5 天后，按每 线取 8 包样品进行微生物检测；保温 7 天后，所有保温样剪包进行感官、pH 检测，并做好 相关记录； 
6.2 仓库检查：质检员每天至少 1 次检查成品仓库产品外观及和发货人员沟通，了解成 品有无变质情况。
# 三、设备科监控要求
1． 日保养
1.1 机器主体: 检查打印装置、送纸马达运行情况及设备外表卫生； 
1.2 夹爪系统：检查压力胶条使用情况和高频线圈工作情况； 
1.3 终端机构：检查压力装置、排包皮带、涨链销状况；外部清洗槽、最后折角器热空 气喷嘴清洁情况； 1.4 电气设备：检查空调温度调节柜、电器元件、光电眼等状况； 
1.5 伺服单元：检查液压油、润滑油油位、液压油过滤器颜色；检查纸仓及纸仓内的滚 筒卫生状况。 
2． 周保养
2.1 打印轮: 检查打印装置的清洁情况； 
2.2 夹爪系统：检查压力胶条和切刀使用情况及夹爪系统保养情况； 
2.3 过滤器：检查冰水过滤器，冷却水过滤器及外部清洗过滤器清洗情况； 
2.4 油位：检查液压油、润滑油油位、液压油过滤器颜色； 
2.5 卫生：做好设备外表卫生。 
3. 大保养 
3.1 按照灌装机维修手册要求，定期做好设备每千小时的保养工作。
# 四、仓库监控要求
1.仓库发货
1.1 仓库在发货前，必须和质检科沟通了解利乐包产品的质量信息，避免将问题产品出库；
1.2 仓库在发货时，应尽量将同一批号、同一时段的产品集中发货，并做好详细的批号时段记录，以便出现问题时追溯和查找；
1.3 仓库在发货时，发现成品中有漏液或胀包时，应立即暂停该时段产品出库并通知质检科检查，避免将可疑产品发出。