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配方管理Recipe Management Part1
## 1. 配方分类 配方通常分为两类：Product产品类或Non-product非产品类 1.1 Product产品类recipe：产生与“产品”相关的物理输出。 1.1.1 生产中间品或最终产品 1.1.2 医疗设备的组装 1.1.3 配液或者其他生产支持活动 1.2 Non-product非产品类recipe：实质上是操作性的行为 1.2.1 在线消毒SIP和在线清洗CIP活动； 1.2.2 灭菌柜、设备和相关部件的清洗和制备/配液活动； 1.2.3 创建非产品合集 1.2.4 中间控制测试IPC和取样（也可能作为Product产品类recipe的一部分） 一般而言，配方管理是基于可重复模块方法进行管理。 通常，一个产品类和非产品类配方组合使用的情况，需要确认其运行的范围和条件。 通常，生产运营人员或者工艺开发人员对Recipe 配方负最终责任。在PCS/DCS/MES中，一系列标准功能可以构建出一个配方recipe。配方recipe应进行版本控制，版本信息应易于在其生命周期任何阶段检索。 ISA88推荐配方使用“简易化，最小化”管理，以便于工艺或者系统更容易控制，以及细小的变更不会引起连锁变化。 配方的数量和规模应基于工艺的复杂程度，一个简单工艺可能只有一个recipe配方，而相对的一个复杂工艺可以由许多产品recipe和非产品recipe组成。 ## 2 配方控制 配方控制主要是配方的版本和属性控制： 2.1 配方的命名是唯一可识别的，并能够跟踪变化； 2.2 清晰的定义配方状态属性并明确制式出当前状态，如编辑editing、批准中routing for approval、经批准approved； 2.3 应设计相关流程，确保选定了正确版本的配方； 2.4 系统运维阶段，受控环境下，新配方的开发\测试\验证应定义方式，且定义： 2.4.1 新配方如何转换成一个生产环境用的正式受控配方； 2.4.2 在受控环境中，如何移除/替换配方； 2.4.3 在PCS/DCS等控制系统和工艺验证同步进行的情况下，应指定产品和系统的放行及接收标准。 2.5 对于一个复杂的系统，可能会使用多个配方，应建立规程，确保生产中应用了正确的配方组合。
智能制造CEO
2024年1月13日 11:12
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