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浅析中药提取中试研究的重要影响因素
中药的提取中试研究是指在实验室完成系列提取工艺研究后，采用与生产基本相符的条件进行工艺放大研究的过程。 中药提取中试研究是对实验室工艺合理性的验证与完善。中药的药品研发首先是在实验室开始的。在实验室里，确定出基本可行、稳定的工艺路线，工艺过程和工艺参数也已确定，如提取方式、提取温度、提取时间、浓缩方式、浓缩温度等，通过中试研究，可发现实验室工艺存在的问题，验证实验室工艺的合理性，并一步完善。 中药提取中试研究是保证工业化生产 阶段工艺达到生产稳定性、可操作性的基础；中试研究能为工业化大生产设备提供选型依据；也能根据原材料、动力消耗、工时等提供初步的技术经济指标核算。中试的研究数据是否可靠，研究程度是否深入，直接影响到药品的在工业化生产阶段的生产操作。 中药提取中试研究还关系到药品的安全、有效和质量可控。  中药所含成份通常比较复杂，其质量的稳定均一需要通过生产全过程的质量控制来保证。中药生产过程的不稳定性，可能会引起物质基础的变化，从而对药品安全性、有效性和质量可控性带来影响。 因此，保持中药药品进入工业化生产阶段后药品的生产工艺与确证性临床试验用样品的生产工艺一致，是保证上市药品的质量与临床试验用样品一致，进而保证药品安全、有效的重要方法。确证性临床试验用样品，来源于中药的中试研究。中试研究需经过多批次试验，以达到工艺稳定。申报临床研究时，应提供至少1批稳定的中试研究数据，包括批号、投料量、半成品量、辅料量、成品量、成品率等。 可见，中药提取中试研究在整个药品研发阶段起着重要的呈上启下的作用，是药品研发必不可少的、不可跨越的环节。 因此，在中药提取中试的研究中，不应只关注获得的实验数据，对于一些容易忽略的细节必须引起足够的重视。
智能制造CEO
2024年1月26日 16:02
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